21 CFR Part 11이란?

FDA(Food & Drug Administration)가 1997년에 발표한 21 CFR Part 11 최종 규칙은 전자 기술의 가장 광범위한 사용을 허용하기 위한 것입니다. 이 규칙은 크게 두 부분으로 나누어집니다.

  • 전자 레코드
  • 전자 서명

 계속 사용해오던 종이 기록의 연장입니다. 종이 기록은 데이터 보안이 뛰어나며, 수기한 서명을 첨부하여 특정 데이터가 정확함을 나타내고 발생한 이벤트를 기록합니다. 데이터나 서명을 파괴하려는 시도가 있을 때 쉽게 발견할 수 있습니다.

전자 레코드의 기본적인 요건은 종이 기록과 같은 수준의 신뢰도로 데이터 보안을 제공하는 것입니다. 전자 서명 시 수기 서명과 같은 수준으로 작업자와 감독자를 전자 방식으로 확인할 수 있어야 합니다. 지문이나 망막 스캔 장치와 같은 생체 인식 도구의 사용도 허용됩니다.

첨단 전자 시스템은 데이터 검색과 저장에서 상당한 장점이 있습니다. FDA에서 마련한 21 CFR Part 11 규칙은 전자 레코드와 서명의 안전성을 신뢰하기 위해 필요한 사항들을 설명합니다.

 

21 CFR Part 11의 기본 개념

공장 규모 데이터 액세스 보안 관리에서 단일 보안 레코더에 이르는 광범위한 지원 - 가장 적합한 솔루션을 선택할 수 있도록 도와드립니다.

 

검증이 간편하도록 설계된 솔루션

  • FDA의 21 CFR Part 11을 준수하는 내장형 표준 기능을 사용하여 검증 시간과 테스트 최소화
  • 로컬, 공장 전체 규모의 모든 수준에서 데이터 기록
  • 비용 효율적인 방법으로 여러 사본 기록 및 안전한 백업을 통해 데이터 유실 방지
  • 중앙관리 보안 시스템이 여러 위치에서 사용자 계정 및 암호의 유지 관리 지원
  • 네트워크상에서 자동 보관 기능으로 안전하게 로컬 데이터 수집 - 데이터를 안전하게 보존하도록 지원
  • 레거시 시스템 개선 솔루션 - "랩 & 준수"


전자 레코드

  • 보안이 유지되는 공정 값과 감사 추적 정보(알람, 이벤트, 작업자 조치, 로그인/로그아웃, 작업자 주의 사항, 전자 서명)
  • 2진의 압축 및 체크섬 레코드를 통해 데이터 보호
  • 알고 있는 클럭 소스에 자동으로 시간을 동기화하여 정확한 시간 소인 유지
  • 전자 방식으로 보관용 데이터 복사 기능 지원
  • 사람이 읽을 수 있는 형태로 보안 레코드 보기를 제공하는 내보내기 기능
     

전자 서명

  • 모든 사용자 조치에 서명이 필요하거나 서명과 승인이 모두 필요하도록 구성할 수 있습니다.
  • 사용자의 권한에 따라 액세스 수준이 결정됩니다.
  • 서명 요소가 고유한 사용자 서명, 암호 만기, 암호의 최소 길이, 자동 로그오프, 실패한 로그인 시도의 자동 비활성화 및 알림을 제어합니다.
  • 계정을 회수하고 삭제하지는 않는 방법으로 고유한 사용자를 유지합니다.


완벽한 감사 추적을 지원하는 중앙 보안 관리자

보안 관리자는 한 곳 또는 여러 위치에서 사용자 계정 및 암호를 유지 관리할 수 있어 사용하기가 쉽고 작업 원가가 대폭 절감됩니다. 암호를 변경해야 하는 경우 로컬 기기나 PC에서 변경하면 액세스 권한이 있는 모든 시스템에 자동으로 배포됩니다.

  • 여러 제품 계열 전반에 적용되는 공통 보안 도구
  • 한 곳에서 변경하여 여러 곳에 배포
  • 여러 보안 구간 지원
  • 21 CFR Part 11 검증에 유용한 감사 추적 기능 내장
  • 자동 버전 제어
  • 전자 서명 지원


추가 정보

  • 제약 프로젝트 라이프사이클
  • EurothermSuiteTM 작업 서버/뷰어와 21 CFR Part 11
  • Visual Supervisor와 21 CFR Part 11
  • 6000 시리즈 레코더와 21 CFR Part 11
  • Industry Part 11, 전자 레코드, 전자 서명에 대한 FDA 지침 - 범위와 분야
  • 연방 규정의 전자 법령(e-CFR): Title 21: Food and Drugs PART 11 - ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
  • www.fda.gov
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